Nội dung chính
Tiêu chuẩn ISO 15189 Là gì?
ISO 15189:2012 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 15189:2014) là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế.
ISO 15189 Công nhận điều gì?
ISO 15189:2012 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý và 10 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm…
Ngày 13/3/2019, Văn phòng công nhận chất lượng (Bộ Khoa học và Công nghệ) đã trao chứng chỉ ISO 15189:2012 cho Trung tâm Xét nghiệm Quốc tế GENTIS. Cho đến nay, GENTIS là một trong những phòng xét nghiệm hiếm hoi trên toàn quốc đạt được chứng chỉ này cho dịch vụ xét nghiệm trước sinh GenEva (Illumina’s)
Việc đáp ứng các yêu cầu của ISO 15189 có nghĩa Trung tâm xét nghiệm của GENTIS đáp ứng cả yêu cầu về năng lực kỹ thuật và yêu cầu về hệ thống quản lý cần thiết cho việc cung cấp các kết quả có giá trị về mặt kỹ thuật.
GENTIS được sử dụng dấu Công nhận trên phiếu trả kết quả
Đạt được ISO 15189, Trung tâm xét nghiệm của GENTIS được sử dụng con dấu Công nhận trên các phiếu trả kết quả. Với dấu công nhận này, bệnh nhân và các bác sĩ lâm sàng hoàn toàn có thể tin tưởng vào kết quả xét nghiệm. Không những thế, việc kết quả xét nghiệm được công nhận giúp bệnh nhân khi đến các bệnh viện, cơ sở y tế khác không phải xét nghiệm lại, giúp giảm chi phí, thời gian và công sức.
Hơn thế nữa, dấu công nhận này còn được xác nhận ở nhiều nước. Văn phòng Công nhận Chất lượng hiện đang là thành viên của Tổ chức Công nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC), Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF), Tổ chức Công nhận Phòng thí nghiệm Châu Á – Thái Bình Dương (APLAC), Tổ chức Công nhận Châu Á – Thái Bình Dương (PAC) và là thành viên ký Thoả ước thừa nhận lẫn nhau MRAs của ILAC, IAF, APLAC và PAC. Vì vậy, Với việc đạt VILAS MED cũng đồng nghĩa được công nhận bởi các tổ chức quốc tế này. Từ đó, kết quả xét nghiệm cfDNA (GenEva) của GENTIS sẽ được cả các nước tham gia ký các hiệp ước này công nhận kết quả quốc tế. Điều này rất thuận lợi cho các bác sĩ cũng như bệnh nhân khi làm việc với các đối tác hay phải ra nước ngoài chữa bệnh.
ISO 15189 “chứng nhận” toàn diện cho chất lượng của Trung tâm xét nghiệm của GENTIS
GENTIS Là đơn vị đầu tiên và hiện nay tại VN được hãng Illumina – Mỹ chuyển giao công nghệ phân tích cfDNA từ máu mẹ để làm xét nghiệm sàng lọc trước sinh không xâm lấn (GenEva).
GENTIS Sử dụng hệ thống máy tính và phần mềm phân tích Veriseq NIPT của Illumina cho kết quả chính xác tới 99,9%. Đây là phần mềm đạt chứng chỉ CE-IVD là chứng chỉ được phép sử dụng cho chẩn đoán.
Trung tâm xét nghiệm GENTIS sử dụng hệ thống giải trình tự ADN thế hệ mới NGS công suất lớn (High-throughput benchtop sequencing) Nexseq550 của hãng Illumina – Mỹ có công suất tới 400 triệu lần đọc, mỗi mẫu được đọc hơn 20 triệu lần, giúp phát hiện hơn 7 hội chứng di truyền thường gặp. PATAU (13), EDWARDS (18), DOWN (21),Turner (XO), Hội chứng tam nhiễm (XXX), Klinefelte(XXY), Jacobs (XYY).
GENTIS được chứng nhận và vận hành theo ISO 15189 đảm bảo quy trình quản lý thông tin khách hàng được chính xác từ nhận mẫu, phân tích và trả kết quả.
Đặc biệt, GENTIS thường xuyên trao đổi chuyên môn với các bác sĩ sản khoa, bác sĩ di truyền và là đối tác tin cậy của rất nhiều các bác sĩ uy tín tại các bệnh viện lớn. Hàng năm, thường xuyên tham gia báo cáo tại các hội nghị về di truyền, Hội nghị về sản khoa và chu sinh toàn quốc và nhận được đánh giá cao của giới chuyên môn về chất lượng báo cáo.
